Es probable que la biofarmacéutica británica AstraZeneca lleve a cabo una prueba global adicional para evaluar la eficacia de su vacuna contra el covid-19, informa Bloomberg, citando al director ejecutivo de la compañía.
La noticia se produce en medio de las preocupaciones de la comunidad científica y los reguladores gubernamentales sobre la eficacia y la seguridad del fármaco. Las dudas surgieron tras la publicación de los resultados de sus ensayos por parte de la empresa.
Del comunicado se desprendió que las pruebas incluyeron dos régimenes de dosificación de la vacuna. En un régimen, 2.741 participantes recibieron media dosis de la vacuna y luego una dosis completa al menos un mes después. En el segundo grupo, 8.895 participantes recibieron una dosis completa seguida de otra dosis completa al menos un mes después.
El grupo que recibió la media dosis inicialmente logró la protección de un 90 % contra covid-19, y el grupo que recibió dos dosis completas solo estaba protegido en un 62 %.
Poco después, la empresa admitió que este régimen con dosis baja, aunque terminó con mejores resultados, se dio por un error.
«Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validar esto, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional», aseveró el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, en su primera entrevista desde que se publicaron los datos. Probablemente será otro «estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes», detalló.
De esta manera, el nuevo ensayo se realizaría en lugar de agregar una sección a un ensayo en curso en EE.UU. y evaluaría una dosis más baja que funcionó mejor que la cantidad total en los estudios de AstraZeneca.
Soriot destacó que no esperaba que la prueba adicional retrasara las aprobaciones regulatorias en Reino Unido y la Unión Europea. La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. puede llevar más tiempo porque es poco probable que el regulador apruebe la vacuna sobre la base de estudios realizados en otros lugares, especialmente dadas las preguntas sobre los resultados, agregó el ejecutivo.
«Сumple con los umbrales para la aprobación»
Anteriormente, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación de AstraZeneca, desestimó las afirmaciones de que su vacuna contra el coronavirus se basa en una «ciencia inestable» y afirmó que «el error es realmente irrelevante».
«Independientemente de la forma en que corte los datos […] todavía tenemos una eficacia que cumple con los umbrales para la aprobación con una vacuna que tiene más del 60 por ciento de eficacia», subrayó Pangalos.
La Organización Mundial de la Salud estableció un objetivo de 50 % de eficacia para las vacunas contra el covid-19, un umbral que Oxford superó después de que su fármaco obtuviera un 60 % de eficacia en personas que recibían dos dosis completas.
Creadores de la vacuna rusa Sputnik V proponen una combinación con la de AstraZeneca para impulsar la eficacia
Los creadores de Sputnik V, la vacuna rusa contra el covid-19, han sugerido que se pruebe una combinación de su solución con la de AstraZeneca con el fin de impulsar la eficacia de la vacuna de la farmacéutica británica, que ha mostrado resultados tenues.
«La dosis completa de la vacuna de AstraZeneca dio como resultado 62 % de eficacia. Si optan por un nuevo ensayo clínico, sugerimos combinar AZ con la inyección del vector adenoviral humano de Sputnik V para impulsar la eficacia. La combinación de las vacunas puede ser importante para revacunaciones«, escribieron los desarrolladores rusos en su cuenta de Twitter.
El lunes, la biofarmacéutica británica AstraZeneca anunció que su vacuna contra el covid-19, desarrollada junto con la Universidad de Oxford, ha mostrado una eficacia promedio del 70 % contra el nuevo coronavirus.
Entre los participantes del estudio que recibieron el fármaco, hubo dos regímenes de dosis diferentes. En un régimen, 2.741 participantes recibieron media dosis de la vacuna y luego una dosis completa al menos un mes después. En el segundo grupo, 8.895 participantes recibieron una dosis completa seguida de otra dosis completa al menos un mes después.
El grupo que recibió la media dosis inicialmente logró la protección de un 90 % contra covid-19, y el grupo que recibió dos dosis completas solo estaba protegido en un 62 %.
Poco después, la empresa admitió que este régimen con dosis baja, aunque terminó con mejores resultados, se dio por un error.
El centro Véktor asegura que su vacuna es inofensiva al aplicarse a un enfermo con covid-19 asintomático
La inoculación de un paciente que padece de la forma asintomática de covid-19 con la vacuna EpiVacCorona no acarrea riesgos para la salud, aseguraron este viernes representantes del centro de virología y biotecnologías Véktor, donde se ha creado el fármaco, el segundo registrado en Rusia.
Desde la institución estiman que la inyección podría ser beneficiosa para algunos de este tipo pacientes, así como también podría resultar inútil para otros. Pero en ningún caso perjudicaría la salud, añaden.
«Si la infección transcurre de manera asintomática, pero sí existe, y en ese momento administramos la vacuna, entonces la respuesta específicamente ante los antígenos de la vacuna será debilitada a raíz de que el sistema inmunitario estará ocupado con otros antígenos», explicó Alexánder Rýzhikov, director del departamento de enfermedades zoonóticas y gripe del centro Véktor.
«Por otra parte, la respuesta inmune podría resultar reforzada«, añadió.
Inmunidad garantizada
Asimismo, aseguró que la vacuna garantiza la inmunidad frente al coronavirus en un mes después de la primera inyección.
«El nivel de protección puede alcanzarse en un plazo diferente para cada persona, pero en promedio se forma en un mes«, expresó.
Rýzhikov también ha detallado que la vacuna desarrollada por el centro Véktor se conserva a una temperatura de entre 2 y 8 grados centígrados y puede ser transportada en un refrigerador que mantenga la misma temperatura, por lo cual no hay problemas con el almacenamiento y conservación de la EpiVacCorona.
La vacunación para los rusos será gratuita y el centro ya se muestra preparado para fabricar hasta cinco millones de dosis de su vacuna al año, aseguró el representante de Véktor. De momento, los científicos han preparado los materiales sobre su estudio para la publicación en revistas internacionales y esperan que sus resultados y conclusiones se publiquen pronto.
Los creadores de la vacuna rusa del centro Véktor afirman que garantiza la inmunidad frente al covid-19 en un mes
Representantes del centro de virología y biotecnologías Véktor, que ha creado la segunda vacuna contra el covid-19 registrada en Rusia, EpiVacCorona, han declarado este viernes que su desarrollo garantiza la inmunidad frente al coronavirus en un mes después de la primera inyección.
«El nivel de protección puede alcanzarse en un plazo diferente para cada persona, pero en promedio se forma en un mes», ha afirmado Alexánder Rýzhikov, responsable del departamento de enfermedades zoonóticas y gripe de Véktor, durante una conferencia de prensa en línea organizada por la agencia TASS.
Rýzhikov también ha detallado que la vacuna desarrollada por el centro Véktor se conserva a una temperatura de entre 2 y 8 grados centígrados y puede ser transportada en un refrigerador que mantenga la misma temperatura, por lo cual no hay problemas con el almacenamiento y conservación de la EpiVacCorona.
La EpiVacCorona fue registrada en Rusia en octubre, y en noviembre el Ministerio de Salud otorgó al centro Véktor el permiso para llevar a cabo ensayos clínicos en hasta 3.000 voluntarios y personas mayores de 60 años. Según Rýzhikov, los primeros 25 participantes mayores de 60 años no presentaron quejas sobre su estado de salud.
Entre tanto, los científicos estiman que la revacunación será necesaria en entre seis y diez meses después de las primeras dos inyecciones y, aunque a estas alturas de las investigaciones es imposible predecir cuán estable será la protección del organismo, se espera que posteriormente baste con la inoculación una vez en cada tres años.
